“监管差”缩小 中成药行业该警醒了

　　梁嘉琳/文 近日，天津市医保局对230个中成药品种开展价格风险治理工作，曝光了某款中成药不同品种之间的价差最高达到3042倍的问题，其中不乏逍遥丸、六味地黄丸、乌鸡白凤丸、小柴胡颗粒等“大品种”。

　　这不一定代表药企暴利。在中药材普遍大幅涨价背景下，有的企业愿意拉高进货价并继续选择原药材，有的企业则选择其他平价药材替代以节约成本，下游的中成药价差有可能拉大。

　　但是，由于中药标准化水平不高，的确让一些企业有了浑水摸鱼的空间。另外，部分医院也存在滥开中成药的现象。今年9月，山西省卫健委发文要求，未经1年的中医药系统培训，西医师不得开具中成药处方。到了市、县两级的医院，就变成“一刀切”地禁止非中医人员开具中成药处方。一位当地招标采购系统官员告诉笔者，上述政策实施后，医院的中成药需求报量大幅下降。这从侧面反映出部分公立医院对中成药的依赖程度较高。

　　中成药产业发展迅速，并崛起为一个超过4000亿元的大产业。在过度营销导向下，“中西医结合”被曲解为“在每一个处方中，西药必须搭配中成药”，这是导致滥开中成药乱象的一个重要原因。甚至国家卫健委提出的“全员西学中”，本是指鼓励西医掌握中医诊疗的适宜技术，也被曲解为发动医师集体开具中成药处方，进而为医院创造收入。

　　其次，随着国家药监局对西药开展质量疗效一致性评价，国家医保局对西药开展带量集采，西药所面临的监管环境客观上严于中药。这导致中成药企业更容易逃避监管，通过变换规格剂型、功能主治等方式上市，维持高价甚至变相涨价，并通过带金销售诱导临床滥用。

　　如今，随着国家各部门加大对中成药行业历史遗留问题的治理，各部门的制度差、监管差、信息差已经日益缩小，中成药行业不能心存侥幸，继续搞制度套利、监管博弈。为此，笔者有三点建议：

　　首先，告别对“微创新”“伪创新”的依赖。药监局对中成药上市的准入越来越严格是不可回避的趋势。因此，中成药企业不能在经典名方上“吃老本”，更不能“拆个小包装、换个新剂型”就想获得新药扶持政策，而是要开发更多的新药材、新方剂、新给药途径，做到“真创新”“大创新”。

　　其次，回归基于中医“辨证施治”的合理用药。中成药大力推广始于20世纪50年代，为了将更多土地用于粮食种植，中草药被要求更节约地开发利用，才有基于大规模流水线生产的中成药产业。如今的情形已经发生了很大变化，中成药“千人一方”的模式值得商榷。下一步，建议国家药监局严格缩减中成药药品说明书中的功能主治范围，遏制对中成药的滥用。

　　三是从医保产品转向大健康产品获得合法利润。随着多部门综合整治，中成药虚高定价的高利润时代已经结束。一些头部企业已经在探索向健康食品、保健食品、特殊医学功能配方食品（特医食品）等广义健康产品领域的转型。下一步，中成药行业可以面向未病人群、“亚健康”人群开展关口迁移的预防保健服务，从健康产业万亿市场中分一杯羹。

　　另外，借鉴国家药监局对西药仿制药的质量疗效一致性评价，药监、农业、医保等多部门应当加速推进中药全产业链的质量控制体系建设，构建一套客观公正的质量评价指标体系，对中药材原材料生产和供应（上游）、炮制加工（中游）、合规使用（下游）等各环节实施穿透式监管，通过生产中药劣药入刑、强制性国家标准等方式提高违法违规成本。

　　（作者系“健康国策2050”创办人、研究员）