中国癌症早筛第一股，合规是其最大护城河

　　原标题：中国癌症早筛第一股，合规是其最大护城河

 

　　2 月 18 日上午，中国癌症早筛行业龙头诺辉健康（New Horizon Health Limited）在香港联交所主板正式挂牌交易，股票代码为 6606.HK。

 

　　中国癌症早筛第一股坐实。

　　上市首日，诺辉健康开盘价为 76.00 港元 / 股，较之前发行价 26.66 港元上涨 185.07%，总市值达 317.64 亿港元。

 

　　诺辉健康成立于 2015 年，在中国癌症筛查市场，诺辉健康是最早的拓荒者之一。旗下产品包括肠癌居家筛查产品「常卫清」、粪便隐血居家自测器「噗噗管」以及肠道生态健康多维检测产品「常卫友」，覆盖肠癌、宫颈癌、胃癌等中国主要高发癌种。

 

　　根据诺辉健康公布的招股结果，公司以招股上限 26.66 元定价，公开发售阶段获得 4132 倍超购，获 106 万份申请，冻资达 8400 亿元，是近年第一大超购倍数、第二大冻资金额。

 

　　2020 年 11 月 9 日，国家药监局批准「常卫清」的创新三类医疗器械注册申请，并其预期用途中明确常卫清适用于「40-74 岁结直肠癌高风险人群的筛查」。这意味着诺辉健康旗下产品「常卫清」获得了中国「癌症早筛第一证」，填补了国内在这一领域的空白。

 

　　诺辉健康称，这是国家药监局批准的中国 、也是目前唯一的癌症早筛产品注册证，其批准过程基于一项大规模前瞻性多中心注册临床试验。同时在全球范围内，「常卫清」也是继美国 Cologuard 之后的第二款获得国家监管批准的肠癌早筛产品。

 

　　在 2 月 4 日公开招股日前的记者会上，诺辉健康联合创始人兼 CEO 朱叶青表示，「常卫清」在未来五年里极有可能是中国癌症早筛领域唯一合规的玩家。

 

　　朱叶青曾在接受钛媒体 App 采访时称，该产品研发时间长达五年，大规模前瞻性多中心注册临床试验经历了 6 个月的试验设计和 16 个月的试验，11 个月的注册审批流程，投入资金超过 1 亿美元，具有极高的技术和合规壁垒。目前国内还没有看到任何一家其他公司进入了前瞻性注册临床实验。如果潜在竞争者想要获得同类批文，至少需要五年时间。

 

　　朱叶青强调，癌症早筛是新兴产业，同样也是健康发展的产业，合规性十分重要。

 

　　真正面向 C 端的合规早筛产品

 

　　在全球及中国，结直肠癌位列第三大常见癌症，且死亡率不低。根据 2018 年中国癌症统计报告显示，中国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别排在第 3 及第 5 位。中国结直肠癌肿瘤高风险人群约有 1.2 亿人，其中年新发病例 52 万，死亡病例 19.1 万，且发病率呈上升趋势。

 

　　那么，结直肠癌领域的早筛第一股为何意义重大？背后不得不提到两个遗憾的事实：

 

　　第一，目前中国总体诊断的结直肠癌患者中，早期比约 20%—30%，多数是晚期；实际上，结直肠癌本来是最适合进行筛查的恶性肿瘤之一，却在中国的发病率逐年增长：截止 2018 年，中国的大肠癌发病率十年间累计增长了 143%；

 

　　第二，以肠癌「5 年生存率」为指标，美国患者的生存率已大幅提升至 64%，而中国患者的 5 年生存率还不到美国的一半……

 

　　中华医学会肿瘤学分会的报告还显示，肠癌 I/II 期患者的 5 年生存率平均可以达到 90%、Ⅲ 期患者 71%，如果 Ⅳ 期才确诊，患者 5 年生存率将降至 14%。这一数据说明，早期筛查干预对于降低结直肠癌的发病率和死亡率至关重要。

 

　　肠癌早筛技术发展历史悠久。最早由结肠镜开始，FOBT 筛查技术随后，而 sDNA 技术则属于最新出现的筛查技术，最为前沿。

 

　　朱叶青表示，筛查的主要价值是排除阴性，要实现筛查就得做到「判断是阴性的人，一定要是没问题的，可以放心不用再做肠镜了」；至于「判断是阳性的人，则可能有问题的」，这就需要进一步采取其他临床手段加以诊断。