谁在让中药出海？
2020-03-24 10:26:02来源：搜狐编辑：莫小烟
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原标题：谁在让中药出海？
中药出海，历史已久。
1929 年创建于上海，1956 年西迁兰州的国有控股上市公司和 " 中华老字号 " 药企佛慈制药，从 1931 年就开始经营中药出口业务，根据官方介绍，佛慈产品目前已经出口到美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西、香港等 28 个国家和地区。其中美洲出口比重约 25% 左右，亚洲 50% 左右，欧洲出口比重较小。目前均直接出口，出口产品 200 多种。
据佛慈制药工作人员介绍，受疫情影响，今年国际贸易普遍启动较晚，海外中药抗疫的使用有望拉动公司中药（材）出口份额。
而早在 1997 年获得进出口权之后，云南白药也开始了产品出口的历程，2000 年左右，云南白药已成为国内出口势头最好的中药类产品，时任云南白药董事长龙江在接受采访时曾表示，" 中药的确存在着以保健品出口的现象，摆脱这个困境已经成为所有中药行业共同努力的方向。"
佛慈、云南白药只是中药出口大军中的一员。
根据中国医药保健品进出口商会统计的数据，按出口金额排名中药出口 20 强，其中，北京同仁堂国际药业有限公司、漳州片仔癀药业股份有限公司等大众知名度较高的中药企业榜上有名。
但从整体来看，中药出口市场并不算大。
根据医保商会统计，2017 年，中药类出口总额为 36.40 亿美元，2018 年增长至 39.09 亿美元。从中药类出口市场来看，出口前三甲市场依旧是美国、日本、中国香港。出口前十大市场中，印度尼西亚、德国、马来西亚和中国香港增幅达到两位数，增幅分别为 62.62%、15.17%、10.39% 和 32.70%。
从品类来看，植物提取物市场最为活跃，中成药次之，中药材及饮片出口价格增长幅度较小，但出口数量下降明显，降幅达 11.25%。传统东南亚市场持续低迷是造成中药材及饮片连续两年负增长的主要原因。
近几年的数据显示，中药出口金额停留在数十亿美元级别，与之相比，西药制剂出口额已经突破百亿美元级别，两个市场体量相差巨大。
中药出海困难何在？
差距悬殊的出口额背后，是中药出海面临的现实困难。药物安全性是中药出海面临的最大挑战。
根据现代医学规定，药品应标明明确的化学成分，以及每种化学成分的药效学作用，甚至每种化学成分之间的相互作用对药效及毒性的影响。
然而，中医药在此类规范性问题下常常处于模糊区间中，多数药品说明仅标注配制所用草药。部分药品在禁忌、副作用的明确上屡屡出现问题，以前文所述 8 款中药注射液为例，本次疫情前曾多次出现不良反应，疫情前部分品类经营已趋于萎缩，此类药物在国内已有颇多争议。
云南白药曾因国内配方保密国外公开而深陷舆论风波，便是这一难题的具象体现。
此外，中医药强调一病一方，这使得中药无法在定量上保持规范，而要严重依赖经验丰富的中医医师、药剂师。由此带来的衍生问题是，中药一方面在可靠性上多有缺陷；另一方面，符合资质要求的从业人员也成为中药在海外市场推进的难题。
安全性带来的衍生问题是审批。根据 2004 年 FDA 颁布的《植物药产品指南》，目前中药想以药品在美国上市，只能通过 NDA（新药申请）获批上市。据 IMS Health 的研究数据显示，美国 FDA 批准的新药平均费用大约在 15 亿美元左右。另外，针对药品的审核需经过多期临床试验，实验过程以 12 年为最低标准，一般情况下会更长。
据 FDA 临床试验网站显示，包括连花清瘟胶囊在内，我国仅有 10 种中药通过了 FDA 的 IND 申请进入临床研究阶段，其中，只有 3 种中药制剂获准进入到最后的Ⅲ期临床试验阶段，分别是天士力的复方丹参滴丸、杏灵科技的杏灵颗粒以及和记黄埔的 HMPL-004。
穿心莲制剂 HMPL-004 的临床实验因中期无效性分析结果早已被终止；杏灵科技自从 1999 年公告与美国昆泰公司就合作新药 " 杏灵 " 申报美国 FDA 之后就没有进一步消息；复方丹参滴丸的 FDA 申报时间持续了 22 年，至今Ⅲ期临床试验仍在进行中。
同时，中药材料涉及植物、动物、矿石类药源，监管对农药残留指标和药材本身包含的化学物质安全有求有很严格的规范。以鹿茸为例，来源的动物是否健康、危害物质含量多少、处理是否卫生，这些都是质检的标准。此外，涉及珍稀动物保护和海外动物保护组织的诉求也是药企面对的一大挑战。
最后，中药出海还需要面对的一个问题是药材的供应。药材生长有较强周期性，一轮育成少则半年，多则几年，因此颇依赖库存。
种种问题下，中药出海市场规模一直维持在数十亿美元级别，未能取得更大突破，且海外华人依然为主要消费群体。
虽然本次疫情也扩大了中药在海外市场的认知度，但现实情况是中药的海外市场空间并不高，如非本次疫情，海外市场并不是药企的拓展重点。
3 月 13 日，华润三九即在投资者关系互动平台上表示：" 公司海外业务在公司总体业务中占比极小，板蓝根有少量出口业务（近期部分出口用于捐赠）。随着国内新冠肺炎疫情得到有效控制，海外国家疫情形势日益严峻，公司已在研究中药配方颗粒等品种拓展海外市场的机会。"
海外市场碍于准入制度障碍和用药习惯原因，目前销售目标客户仍是华人为主，产品也多集中在药材或者饮片，中成药大部分是通过援助等渠道进入欧美市场。
疫情或许为中药进一步打开海外市场制造了一个机会窗口，但从更长远的时间线来看，解开中药出口难题的钥匙，最终还是要回归到科学二字上。
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